(재)한국공공정자은행연구원

공공정자은행의 필요성과 배경

Ⅰ) 인구학적 측면

한국의 초저출산 인구구조의 위험성 : 합계 출산률 0.92명 이하 (출처, 통계청 (2019))
인구학자 해리덴트 : 2018년 인구절벽에 의한 대공항 경고
미래학자 토마스프레어 : 2300년 한국인 소실 원년
미래학자 데이빗 콜먼 : 2750년 한국 인구소멸국가 1호
미국세대간 평등연구소장 폴 휴잇 : “현재와 같은 인구 감소 추세라면 한국은 경제적인 재앙을 피할 수 없으며, 13세기 유럽의 흑사병으로 경제가 위축된 것에 견줄 정도임

Ⅱ) 정책적 측면

출산의 획기적 증대를 위한 정책은 현실적으로 불가
출산과 양육의 환경을 갖춘 난임부부에 우선적으로 가임 기회 제공 필요(최소의 비용)
의학적으로 소수자인 난임부부에 대한 배려

Ⅲ) 의학적 측면

난치성 남성난임 환자의 증가 추세: 남성난임의 20-30% 입양이나 비배우자 인공수정이 필요한 일차성 정자 형성장애나 난치성 무정자증(약 20만 추정)
항암화학요법, 방사선치료, 정관절제술과 같은 영구난임술(연간 3만명 시술) 및 기타 난임유발 수술에 앞서 자가 정자 동결보존으로 남성 가임능 유지 지원 필요
(약 30만 추정): 정관복원술 시술 례 한국은 세계 최고 수준

Ⅳ) 사회/국가적 측면

SNS 혹은 불법 site를 통한 불법 정자 매매의 난립으로 인한 부작용(불법 난자정자매매 적발: 2011년 381건, 2012년 403건, 2013 871건)
한국은 OECD 국가 중 유일하게 국가, 공공 혹은 상업적 model 중 어떠한 정자은행 체계도 갖추지 못함

자발적 정자 기증자의 절대 부족 원인

1. 관련법, 규정, 관리체계의 미흡 및 효율적 개정 실패
2. 위법 행위에 대한 과도한 법칙 조항
3. 실무 적용을 위한 표준작업지침 제정 미흡
4. 국가 혹은 공공정자은행 등 공신력 있는 정자 수급기관의 부재
5. 생식세포 이용에 대한 국민인식 부족 및 부정적 측면 부각
6. 생식세포 기증자의 심리적 부담
7. 생식세포 기증과 이용에 대한 정보 전달, 홍보 및 지원 체계 미구축
8. 정자은행에 대한 정부나 병원의 투자 미약
9. 한국의 기부, 기증 및 후원 문화의 부족
10. 생식세포은행 관련 분야의 전문가 부족, 직무 연속성 부재 및 전문연구기관 부재

국내 연구배경 및 동향

최근 출산기피, 초혼 연령 증가, 환경적 요인 등 영향 등으로 난임 인구 증가

난임부부에 대한 시술비 지원은 우리 사회의 저출산 극복에 합목적적으로 사용되어야 함과 동시에 효용성도 중요시되어야 할 것임.

난자·정자 불법매매 지속적 증가

생식세포 기증에 대한 홍보 부족 및 현행법·제도에서는 기증자에 대한 기준 등 명확한 규정이 없음

생식세포 기증과 이용에 대한 정보 전달, 홍보 및 지원 체계 미구축

자발적 생식세포 및 배아 기증자 부족 : 난임 환자 증가로 기증 생식세포 및 배아 획득 및 이용에 대한 사회적 관심이 증가되고 있으나 표준작업지침 및 개인정보보호지침 등이 전무
생식세포은행 관리 전문 기관의 부재 : 난자채취 이력조회 등 보건복지부 생명윤리정책과에서 공적 관리를 담당하고 있으며, 몇몇 실무적인 사항들에 대해서는 질병관리본부에서 공적 관리를 담당, 산하연구기관으로 한국생명윤리정책원이 있으나 생식세포 및 배아 분야의 전문가 부재로 생식세포의 정밀한 관리체계 구축에는 한계

국가 가임력 보존 시스템 붕괴

여성 혼인 연령이 고령화 되고 있음에도 불구하고 사회적 요인이 의한 건강한 난자의 동결 보존 지침 및 관리체계의 부재로 인해 고령 여성에서 미래의 출산에 대한 대비책이 없음.
군인, 경찰 , 소방수, 운동선수 등 고위험 직업군에서 우수한 생식세포 자원 보존을 통한 국가 가임력 관리 체계가 없는 실정임.
난임 부부에서 어렵게 만들어진 배아를 동결보존 기간 제한으로 배아 소유자인 난임부부의 의사에 반하여 폐기하는 증가 되고 있음.

남성 난임 환자 유병률 및 제3자 기증 정자 수요 예측

국내 혼인 건수 기준

국내 혼인 건수 기준
국내 혼인 건수	연 300,000 건*
난임 발생 빈도	연 45,000 부부 혼인부부의 15%** (비혼인 사실혼 부부 제외)
남성 난임 환자 수	연 22,500 례 남성 인자 빈도 50%**
비폐색성 무정자증 환자 수	연 4,500 례 비폐색성 무정자증 빈도 20%***
누적 제3자 기증 정자 수요	90,500 례 배우자 가임 및 출산 가능 기간 20년 산정
부부당 2명의 아이를 원할 경우	180,000 례
출산포기,입양, 이혼,재외국민, 의료관광 외국인 환자 등 제외 예수 50% 산정 후 보정	90,000례

주요국 동향

Cross-Border Reproductive Care (CBRC)이 증가

보조생식술이 다양한 윤리적, 법적, 사회적 이슈의 대상이 되고 있으므로 국가별 규제 수준 및 재정적 이유 등의 이유로 특정한 보조생식술을 시술 받기 위해 다른 국가로 이동하는 현상이 증가

주요국 동향

01 Patient (tourist/Customer)
- 1) Infertile Couples
- 2) Singles
- 3) Elderlies
- 4) Homosexuals
- 5) Transgenders

02 CBRC Reason
- Legal restrictions
- High costs
- Lack of privacy
- Long waiting lists
- Low-quality sevices
- Non-available sevices

03 Fertility Services
- IVF/ICSI
- Sperm Donors
- Egg Donors
- Surrogate Mother
- PGD & Sex selection
- Fertility Preservation

04 Pregnancy via
- Assisted Resproduction
- Third Party Reproduction

Ⅰ 부산대학교 공공정자은행 ICT 개발연구회 세미나
Country of Residence (%)		Illegal	Access Difficulty	Better Quality	Past Failure	Anonymous Donation
Italy		70.6	2.6	46.3	26.1	14.1
Germany		80.2	6.8	63.8	43.5	25.4
Netherlands		32.2	7.4	53.0	25.5	10.7
France		64.5	12.2	20.6	18.7	42.1
Norway		71.6	0.0	22.4	16.5	16.4
UK		9.4	34.0	28.3	37.7	26.4
Sweden		56.6	13.2	24.5	5.7	18.9
Total	(n)	674	86	531	358	220
Total	(%)	54.8	7.0	23.2	29.1	17.9

생식세포 이용과 보조생식술에 관한 법률 혹은 표준작업지침 하에 생식세포은행 및 생식세포정보센터 운영

국가마다 다른 정책을 펴고 있지만 근친혼 문제 등을 우려하여 기증된 정자를 이용한 출산수 제한

생식세포 기증 장려 제도 및 교육 홍보 시스템 구축

영국 : HFEA와 National Gamete Donation Trust (NGDT) 등 민간단체와의 협력
프랑스 : 생명의학청, 보건전문가 및 난임협회에서 정자 기증자 모집 캠페인

다양한 가족 형태를 인정한 이후 점차적으로 출산율도 증가하고 있는 추세
최근 미혼모∙레즈비언 커플 또는 성적 소수자 배려 차원이나 동성결혼 허용으로 정자은행시장 급성장

정자 기증 및 비배우자 인공수정 허용 사례 증가로 정자은행시장 급성장

비배우자 인공수정 출산아 우수성

선천성 기형 빈도 저하 및 사회적 적응도 우수

각국의 관련법 제정 및 윤리지침 이용 현황

영국의 국가 정자은행 운영관리 체계

법률

인간수정 및 배아에 관한 법률 (Human Fertilization and Embryology Act (HFE Act) 1990 제정, 2008 개정)

관리기관

인간수정 및 배아관리청 (HFEA, The Human Fertilization & Embryology Authority 1991) · HFE Act에 따라 보조생식술과 관련된 의료행위와 생식세포 및 배아를 이용하는 연구 전반에 대하여 규정
· 시술기관의 인허가 관리 (TDI 인증 ₤37.5, IVF ₤ £80)
· 난임 치료와 출산에 관련된 분야 등을 요약한 보고서를 작성
· 인증된 시술기관에서만 사용 가능한 가이드라인 제공(Code of Practice (8th edition revised 2017))

Department of Health: 보조생식 및 생명윤리 관련 전반 업무, NHS 재정 지원

Ⅰ 부산대학교 공공정자은행 ICT 개발연구회 세미나
Hub & Spoke Model (2014)
Birmingham Women’s Hospital
The UK National Sperm Bank
84 performed DI treatment HFEA licensed clinic (2014)
Region	Clinics performing DI
North Esat	5
North West	5
Yorkshire & Humber	3
East Midlands	5
West Midlands	7
East of England	6
London	22
South East	11
South West	6
Northern Irenland	3
Scotland	7
Wales	4

Ⅰ 부산대학교 공공정자은행 ICT 개발연구회 세미나
UK Guideline (RCP2007, NICE2013)
Society & Association	Trust & network
The British Fertility Society
British Infertility Counseling Association
National Gamete Donation Trust
Infertility Network UK Donor
Conception Network

*EU: Multidisciplinary group meeting at Paris(1993), Corsendonk consensus document for EU; Gamate donation guideline(1998) Regulated by EU Tissue Directive(Apr. 2006), ESHRE (유럽생식의학회) guideline (2015)

*2013년 7월 동성결혼 합법화 후 정자 수요 증가로 런던 버밍험 여성병원에 국립정자은행 설립

주요실적

Count of sperm donor registrations, 2012-2017 (Human Fertilisation & Embryology Authority)

Ⅰ Count of sperm donor registrations, 2012-2017
Year of registration	Sperm donors	Percentage change
2012	1441	N/A
2013	1578	9.5%
2014	1711	8.4%
2015	1696	-0.9%
2016	1831	8.0%
2017	2006	9.6%

Sperm donor age by date of registration, 2012-2017 (Human Fertilisation & Embryology Authority)

Sperm donor age by date of registration, 2012-2017
	Recommended age limit*					Case-by-case basis
Year of registration	<=20	21-25	26-30	31-35	36-40	41-45	>45	Median age
2012	60	370	305	247	219	131	109	30
2013	102	449	335	262	218	125	87	29
2014	80	491	422	286	243	109	80	29
2015	76	472	423	291	256	120	58	29
2016	52	570	491	255	260	153	50	28
2017	81	586	474	400	245	143	77	29

*As set out in Guidance note 11 of Code of Practice 9th edition

프랑스 공공정자은행 운영관리 체계

법률

생명윤리법 (Bioethics law, 1994 제정, 2004, 2010 개정) · 인체의 존중에 관한 법률
· 인체의 요소와 산물의 제공과 이용, 생식보조의료와 출생 전 진단에 관한 법
생식의료관련법 · 공중위생법, 민법, 형법

관리기관

생명의학청(Agence de la biomédecine) · 인간의 이식, 생식, 발생학, 유전분야를 주관하는 국가 공공 행정기관 (2004년)
· 생명의학 활동을 추적, 평가, 감독 및 각 관련 기관의 연간 활동보고서(기증자 보호) 수령, 관련기관의 인허가 관리
· 가계 형질에 관한 의료정보 관리(국가정보자유위원회)

운영관리 체계

*Central sperm bank: (Centre d' Etude et de Conservation du Sperme; CECOS)
** 지역 CECOS마다 의료진 (의사, 생물학자, 심리학자, 유전학자, 엔지니어 등)확보 및 고도로 전문화된 crypbiology 플랫폼 구축, 성공요인 자체평가 진행

숫자로 보는 정자 기증 (2018)

숫자로 보는 정자 기증

미국의 정자은행 운영체계

관련법률

CDC (Center for Disease Control)

US FDA (Food & Drug Administration)

CMS (Center for Medicaid Services)

중국 국가 정자은행 운영관리체계

생식보조기술 관리법 및 정자은행 관리법 (2001.2)

생식보조기술 규범, 정자은행 기술규범 및 생식보조기술 실시의 윤리원칙 (2001.5)

인류보조생식기술관리법, 인류정자은행관리법 및 인류정자은행 기본 표준과 기술 규범(2015)

소관: 중앙정부 위생부

각 성의 위생행정관리부(2007)

1981 후난성에 최초의 국가정자은행 설립
2007, 중앙정부 위생부에서 지방정부로 이관
2007년, 10개 정자은행 승인
2012년, 16개 정자은행 승인

24개 성의 27개 정자은행(2018)

*2002-2012년: 20,995 donor screening, 151,394 cryovials, 54,094 AID (TDI)

Ⅰ 부산대학교 공공정자은행 ICT 개발연구회 세미나
성	설립연도	성	설립연도
호남 (湖南)	1981	호북 (湖北)	2011
강소 (江苏)	1986	섬서 (陕西)	2011
산동 (山东)	1987	절강(浙江)	2011
료녕(辽宁)	2002	사천 (四川)	2012
상해 (上海)	2003	내몽골 (内蒙古)	2012
광동 (广东)	2003	강서 (江西)	2012
하북 (河北)	2003	광서 (广西)	2013
북경 국가정자은행 (国家精子库)	2005	감숙 (甘肃)	2014
산서 (山西)	2006	해남 (海南)	2015
길림 (吉林)	2007	북경대학 제3병원 (北大医院第三医院)	2015
하남(河南)	2011	중경 (重庆)	2015

일본 정자은행 운영체계

1. 관련 법률

민법/의료법/ 친자법/호적법/의료법

보조생식술 및 생명윤리 관련법 미제정(규정 및 법령 정비 운용 준비 중)

2. 정부 관리 기관

윤리 분야

문부과학성 연구진흥국 라이프사이언스과 생명윤리∙안전대책실
(홈 페이지:라이프 사이언스 광장)
후생노동성 고용균등 아동가정국 모자보건과
「생식 보조 의료에 관한 전문위원회 설치」 (1998.10)
「후생노동성 후생과학심의회 생식 보조 의료부회 설치」 (2000.06)
「법제심의회 생식 보조 의료 관련 친자 법제부회 설치」 (2003.07)
종합과학기술이노베이션 회의

안전분야

환경성, Biosafety Clear House(J-BCH)
후생노동성
농립수산성
재무성
경제산업성

3. 학술 단체 규정

1) 표준지침서

문부과학성 : 인간 수정배아 생성을 위한 생식보조의료연구 관련 윤리지침

일본생식보조의료표준화 기구 (JISART : Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology, 2003) : 정자 ·난자 제공에 의한 비배우자간 체외수정에 관한 JISART 지침

2) 학술단체

사단법인 일본산과부인과 학회(JSOG) 일본생식보조의료 표준화 기구

생식 보조 의료 실시 의료 기관의 등록 및 보고에 관한 견해 (2016.06.)
제공 정자를 이용한 인공수정에 관한 견해 (2015.06)
정자의 동결 보존에 관한 견해 (2007.04.)

3) 대학병원 및 난임치료 기관

윤리심사위원회(IRB)

사례검토위원회

안전관리위원회

Risk Management 위원회
(의료법)

일본은 생식세포 이용 혹은 보조생식술 관련 법규 없이 지침서를 기본으로 하여 기관 IRB 심의를 거쳐 형제간 심지어는 시부모의 정자로도 TDI가 가능
** 2014년 현재 15,000 AID 출산(헤럴드경제, 2014. 6)

외국의 정자은행 관련 법 및 운영 현황 비교 분석

Ⅰ 부산대학교 공공정자은행 ICT 개발연구회 세미나
국가	관리기관	규제	지침	정자은행 형태	TDI 시술현황
영국	HFEA	HFE Act	HFEA Guideline	국가, 상업	증가
프랑스	생명의학청	생명윤리법	CECOS Federation guidelines	국가	증가
미국	FDA	특별법없음	FDA (CFR Title 21-part1271),	상업	증가
중국	위생부	인류보조생식기술관리법 인류정자은행관리법	정자은행기준 및 윤리원칙 생식보조기술 및 윤리원칙	국가국	증가
일본	문부과학성 후생노동성	특별법없음	JISART, JSOG, JAFI, MHLW 의사법 지침	공공	증가
이스라엘	보건국	특별법없음	Ministry of Health regulations	국가	증가
호주	NHMRC	AHTAC1991 Human Tissue Act 1982	NHMRC Ethical guidelines	국가, 상업	증가
독일	-	Embryo Protection Act	Guidelines for Artificial Insemination	-	증가
남아프리카 공화국	-	National Health Act	SASREG ART Policy Guidelines : Laboratory Guidelines (2008) SASREG Gamete Donation Guidelines (2008)	상업	증가

남성 인자에 의한 난임 발생 비율(글로벌)

생명의학청

남성 난임 환자 유병률 및 제3자 기증 정자 수요 예측

글로벌 난임 부부 수 기준

글로벌 난임 부부 수 기준
글로벌	아시아	한국
글로벌 난임 발생 빈도: 186,000,000 부부§
남성인자 빈도 : 50% 남성난임 환자 수 : 93,000,00례§§ 비폐색성 무정자증 환자 수** : 18,600,000례	남성인자 빈도 : 37% 남성난임 환자 수 : 68,820,000례 비폐색성 무정자증 환자 수 : 18,600,000례 비폐색성 무정자증 빈도 : 20%	세계인구: 7,716,600,000명 (2019.07)# 한국인구 : 51,851,427명## 남성 난임 환자수 : 623,100례 비폐색성 무정자증 환자 수 : 124,620례

* 통계청 「2018년 혼인.이혼통계」(2019.03), ** 비뇨기과학 5판, (2014) 서울 일조각 p608-23, *** Lipschultz LI et al. J Urol (1978)
§ Rutstein SO & Shah IH (2004) Infecundity, Infertility, and Childlessness in Developing Countries. ORC Macro and the World Health Organization
§ § Agarwal A et al. World J Mens Health (2019), # United States Census Bureau (2019), ## 행정안전부 「주민등록 인구 및 세대현황」(2019.11)

Global Top 10 Commercial Sperm Banks

Ⅰ 부산대학교 공공정자은행 ICT 개발연구회 세미나
Name of Sperm Bank	Location	Homepage address
Fairfax Cryobank, Inc.	Fairfax, VA, USA	www.fairfaxcryobank.com
-	Austin, TX, USA	-
-	Huston, TX, USA	-
-	Philadelphia, PA, USA	-
-	Roseville, MN, USA	-
-	San Francisco, CA, USA	-
-	Pasadena, CA, USA	-
Cryos International	Aarhus, Denmark	www.cryosinternational.com
Androcryos	Johannesburg,South Africa	www.androcryos.co.za
New England Cryogenic Center	USA	www.necryogenic.com
Indian Spermtech	USA	www.indianspermtech.in
European Sperm Bank	Denmark	www.europeanspermbank.com
Seattle Sperm Bank	Seattle, WA, USA	www.seattlespermbank.com
Xytex Sperm Bank	Augusta, GA, USA	www.xytex.com
Phoenix Sperm Bank	Tempe, AZ, USA	www.phoenixspermbank.com
London Sperm Bank	London, United Kingdom	www.londonspermbank.com

Asia Pacific Sperm Bank Market by Country (2013-2025)

Global Sperm Bank Market by Region (2013-2025)